ディレグラ 効果。 ディレグラ配合錠の基本情報(薬効分類・副作用・添付文書など)|日経メディカル処方薬事典

医療用医薬品 : ディレグラ

ディレグラ 効果

副作用 (添付文書全文) 国内で実施された臨床試験において、フェキソフェナジン塩酸塩と塩酸プソイドエフェドリンの配合剤が投与された患者で副作用が報告されたのは347例中5例(1. 1.重大な副作用(いずれも頻度不明*) 1).ショック、アナフィラキシー:ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、血圧低下、意識消失、血管浮腫、胸痛、潮紅等の過敏症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。 2).痙攣:痙攣が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。 4).無顆粒球症、白血球減少、好中球減少:無顆粒球症、白血球減少、好中球減少が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。 5).急性汎発性発疹性膿疱症:急性汎発性発疹性膿疱症が現れることがあるので、観察を十分に行い、発熱、紅斑、多数の小膿疱等が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。 2.その他の副作用 1).精神神経系:(頻度不明*)しびれ感、眠気、倦怠感、眩暈、不眠、神経過敏、悪夢、睡眠障害、中枢神経刺激、激越、落ち着きのなさ、脱力、恐怖、不安、緊張、振戦、幻覚、(0. 2).消化器:(頻度不明*)便秘、嘔気、嘔吐、腹痛、下痢、消化不良、虚血性大腸炎、(0. 3).過敏症:(頻度不明*)血管浮腫、そう痒、蕁麻疹、潮紅、(0. 4).肝臓:(頻度不明*)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)[このような異常が現れた場合には、減量、休薬等の適切な処置を行う]。 5).腎臓・泌尿器:(頻度不明*)頻尿、排尿困難、尿閉。 6).循環器:(頻度不明*)頻脈、動悸、血圧上昇、高血圧、不整脈、循環虚脱。 7).その他:(頻度不明*)味覚異常、浮腫、胸痛、呼吸困難、食欲不振、蒼白、月経異常。 *:海外で認められている本剤の副作用又はフェキソフェナジン塩酸塩もしくは塩酸プソイドエフェドリンで認められている副作用のため頻度不明。 使用上の注意 (添付文書全文) (禁忌) 1.本剤の成分及び塩酸プソイドエフェドリンと化学構造が類似する化合物(エフェドリン塩酸塩又はメチルエフェドリン塩酸塩を含有する製剤)に対し過敏症の既往歴のある患者。 2.重症高血圧の患者[症状が悪化する恐れがある]。 3.重症冠動脈疾患の患者[症状が悪化する恐れがある]。 4.閉塞隅角緑内障の患者[症状が悪化する恐れがある]。 5.尿閉のある患者[症状が悪化する恐れがある]。 6.交感神経刺激薬による不眠、眩暈、脱力、振戦、不整脈等の既往歴のある患者[塩酸プソイドエフェドリンの交感神経刺激作用が強く現れる恐れがある]。 (慎重投与) 1.糖尿病の患者[血糖値が上昇する恐れがある]。 2.高血圧の患者[血圧が上昇する恐れがある]。 3.虚血性心疾患の患者[虚血性心疾患が悪化する恐れがある]。 4.眼圧上昇のある患者[眼圧が上昇する恐れがある]。 5.甲状腺機能亢進症の患者[交感神経刺激作用が増強する恐れがある]。 6.前立腺肥大のある患者[排尿困難が悪化する恐れがある]。 7.腎機能障害のある患者。 (重要な基本的注意) 1.本剤の使用は鼻閉症状が強い期間のみの最小限の期間にとどめ、鼻閉症状の緩解がみられた場合には、速やかに抗ヒスタミン剤単独療法等への切り替えを考慮する[本剤を2週間を超えて投与したときの有効性及び安全性は臨床試験では検討されていないため、2週を超えて投与する場合には患者の症状を確認しながら投与する]。 2.本剤の使用により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意する。 (相互作用) 併用注意: 1.制酸剤(水酸化アルミニウム・水酸化マグネシウム含有製剤<服用>)[フェキソフェナジン塩酸塩の作用を減弱させることがあるので、同時に服用させないなど慎重に投与する(水酸化アルミニウム・水酸化マグネシウムがフェキソフェナジン塩酸塩を一時的に吸着することにより吸収量が減少することによるものと推定される)]。 2.エリスロマイシン[フェキソフェナジン塩酸塩の血漿中濃度を上昇させるとの報告がある(P糖蛋白の阻害によるフェキソフェナジン塩酸塩のクリアランスの低下及び吸収率の増加に起因するものと推定される)]。 3.交感神経系に対し抑制的に作用する降圧剤(メチルドパ、レセルピン)[降圧作用が減弱することがある(塩酸プソイドエフェドリンの交感神経刺激作用により、交感神経抑制作用を減弱する)]。 4.交感神経刺激薬[塩酸プソイドエフェドリンの心血管に対する作用が増強されることがある(共に交感神経刺激作用を有するため)]。 (高齢者への投与) 高齢者では腎機能が低下していることが多く、腎臓からも排泄される本剤では血中濃度が上昇する場合があるので、異常が認められた場合には適切な処置を行う。 (妊婦・産婦・授乳婦等への投与) 1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。 2.授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせる[塩酸プソイドエフェドリンでは、ヒト乳汁中へ移行することが報告されており、また、フェキソフェナジン塩酸塩では、動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている]。 (小児等への投与) 低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は12歳未満の小児に対する有効性及び安全性は確立していない[使用経験がない]。 (臨床検査結果に及ぼす影響) フェキソフェナジン塩酸塩は、アレルゲン皮内反応を抑制するため、アレルゲン皮内反応検査を実施する3〜5日前から本剤の投与を中止する。 (過量投与) 1.フェキソフェナジン塩酸塩の過量投与に関する報告は限られており、外国での過量服用症例報告には用量が不明な症例が多いが、最も高用量を服用した2例(フェキソフェナジン塩酸塩1800〜3600mg)では、症状はないかあるいは眩暈、眠気及び口渇が報告されており、フェキソフェナジン塩酸塩の最大耐用量は確立していないので、過量投与例においては、吸収されずに残っている薬物を通常の方法で除去すること及び、その後の処置は対症的療法、補助的療法を検討する(なお、フェキソフェナジン塩酸塩は血液透析によって除去できない)。 2.塩酸プソイドエフェドリンの急性過量投与に関する報告は市販後の情報に限られているが、交感神経刺激薬を大量に投与すると、眩暈感、頭痛、悪心、嘔吐、発汗、口渇、頻脈、前胸部痛、動悸、高血圧、排尿困難、筋力低下及び筋緊張、不安、落ち着きのなさ、不眠症などがみられることがあり、妄想や幻覚を伴う中毒性精神病がみられる患者も多く、また、不整脈、循環虚脱、痙攣、昏睡、呼吸不全がみられることもある(塩酸プソイドエフェドリンの排泄は、尿pHが低下すると増加し、なお、塩酸プソイドエフェドリンが血液透析によって除去できるかどうかは不明である)。 (適用上の注意) 1.薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。 2.服用時: 1).本剤は徐放層を含む錠剤であるため、噛んだり、砕いたりせず、水と一緒にそのまま服用する。 2).糞便中に、有効成分放出後の殻錠が排泄されることがある。 処方薬事典は医療・医薬関係者向けのコンテンツです。

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【2020年版】花粉症処方薬の効き目と眠気の比較や同じタイプの市販薬の有無~アレグラ、ザイザル、アレロック、タリオン、ビラノア、アレサガテープ、デザレックスなど

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【A】ディレグラ配合錠の連用によりプソイドエフェドリンの効果が減弱する可能性があるためと考えられます。 また、プソイドエフェドリンはエフェドリンよりも中枢刺激作用、頻脈、昇圧作用が弱いため、薬物依存の可能性が低いですが、念のため、必要最低限の期間に設定されました。 以下に詳細を記載します。 本剤の使用は鼻閉症状が強い期間のみの最小限の期間にとどめ、鼻閉症状の緩解がみられた場合には、速やかに抗ヒスタミン剤単独療法等への切り替えを考慮すること。 [本剤を2週間を超えて投与したときの有効性及び安全性は臨床試験では検討されていない(【臨床成績】の項参照)。 2週を超えて投与する場合には患者の症状を確認しながら投与すること。 ] ディレグラ配合錠 添付文書 エフェドリンの中枢刺激作用は全般的にアンフェタミンより弱く、プソイドエフェドリンはエフェドリンよりも中枢刺激作用、頻脈、昇圧作用がさらに弱い。 薬物依存の可能性が低いが、念のため、必要最低限の期間に止める。 連用によりプソイドエフェドリンの効果が減弱する可能性がある。 参考 : ディレグラ配合錠 審査報告書.

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ディレグラ配合錠の効果と副作用【アレルギー疾患治療薬】

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ディレグラの効果|風邪への効果は? ディレグラは成分としてフェキソフェナジンと塩酸プソイドエフェドリンが配合された配合錠であり、花粉症などのアレルギー性鼻炎に対して効果がある薬です。 ディレグラの効能効果と効能効果に関連する使用上の注意は以下の通りです。 【効能又は効果】 アレルギー性鼻炎 鼻閉症状が中等症以上の場合に本剤の使用を検討すること。 ディレグラ配合錠 添付文書 ディレグラの効果は鼻水に効く成分と鼻づまりに効く成分による ディレグラの成分のひとつである フェキソフェナジンは、同じく花粉症などの鼻炎症状や蕁麻疹などのアレルギー症状に対して使用される薬のアレグラに含まれる成分です。 フェキソフェナジンの成分は主に鼻炎症状の中でも鼻水に対する効果が高いとされており、鼻づまりの症状に対しては効果が今一つの部分があります。 一方、もうひとつの成分である 塩酸プソイドエフェドリンは鼻炎症状の中でも主に鼻づまりに対して効果を発揮する成分であるため、 ディレグラ配合錠は鼻炎症状の鼻水、鼻づまりのいずれに対しても効果が期待できる薬と言えます。 アレグラなどの従来の抗ヒスタミン薬と言われる薬は共通して鼻水の症状に比べて鼻づまりの症状は得意ではないため、ディレグラは従来の抗ヒスタミン薬の弱点を補っている薬とも言えます。 ディレグラの使用は鼻づまりの症状が強いときのみに短期間使用 ディレグラは前述の通り、鼻水のみならず鼻づまりに対しても高い効果が期待できますが、 「効能又は効果に関連する使用上の注意」に記載されている通り、鼻閉症状(鼻づまり)が中等症以上の場合に使用を検討するとされています。 重要な基本的注意として以下の内容も注意喚起されており、原則は短期間の使用のみとします。 本剤の使用は鼻閉症状が強い期間のみの最小限の期間にとどめ、鼻閉症状の緩解がみられた場合には、速やかに抗ヒスタミン剤単独療法等への切り替えを考慮すること。 [本剤を2週間を超えて投与したときの有効性及び安全性は検討されていない。 ] ディレグラ配合錠 添付文書 ディレグラはアレグラよりも鼻づまりに対して効果があることが確認されている ディレグラは臨床試験において、フェキソフェナジンの単一成分(アレグラ)と比較し、 鼻づまりに対してより高い効果が得られたことが確認されています 1。 この臨床試験では、アレグラの使用群が投与前の鼻づまりのスコアを0. 14改善したのに対し、ディレグラ仕様群では0. 31改善したという結果であり、この差は統計学的にも有意という結果でした。 このようにディレグラは実際の患者さんでの効果が確認されている薬です。 1 ディレグラ配合錠 添付文書 風邪の鼻炎症状に対しても一定の効果は期待できる ディレグラは風邪における鼻炎症状に対しても一定の効果は期待できます。 ただし、これらの判断は処方医が行うものであり、自己判断で使用するのは避けましょう。 ディレグラは特に使用する場面が制限されている薬の一つです。 使用する際には適切な診察を受けてから使用する必要があると言える薬です。 ディレグラの用法|食後2時間〜食前1時間の空腹時 ディレグラは1回2錠を1日に2回使用する薬ですが、使用するタイミングは朝と夕の空腹時とされており、注意が必要です。 ディレグラの用法用量は以下の通りです。 通常、成人及び12歳以上の小児には1回2錠(フェキソフェナジン塩酸塩として60mg及び塩酸プソイドエフェドリンとして120mg)を1日2回、朝及び夕の空腹時に経口投与する。 ディレグラ配合錠 添付文書 なお、 空腹時とは概ね、 食後2時間〜 食前1時間程度と言えますので、この程度の時間を目処に服用するようにしましょう。 ディレグラを空腹時に使用する理由は血中の濃度が高くなるから ディレグラを空腹時に使用する理由は、 食後に使用した時と比較し、空腹時に服用した方が、成分の血中での濃度が速く高くなり、最大濃度もより高くなることが確認されているからです 2。 血中での成分の濃度が速く高くなり、最大濃度もより高くなることは、効果が速く、より強くなると言えます。 逆に食後に服用すると、効き目が現れるのが遅くなり、効果も弱くなることが予想されるため、避けるようにしましょう。 抗ヒスタミン薬の副作用の定番である眠気についても報告はあるようですが、頻度不明とされており、決して高い頻度とは言えません。 ディレグラに含まれている抗ヒスタミン成分は、眠気の副作用がほとんどないとされているアレグラの成分(フェキソフェナジン)である点からも眠気の副作用はほとんど出ないと考えて良いでしょう。 その他の副作用として、吐き気、動悸、不眠、下痢、食欲不振などの報告もありますが、いずれも頻度は不明とさています。 1 ディレグラ配合錠 添付文書 ディレグラで眠れないのは塩酸プソイドエフェドリンの成分によるもの ディレグラで問題となる副作用の一つに眠気と逆の 不眠( 眠れない)症状があります。 不眠の副作用も頻度不明とされており、決して高い頻度とは考えにくいですが、実際に報告がある副作用の一つです 1。 ディレグラで眠れない症状が出る理由として考えられるのが、ディレグラの成分の一つである塩酸プソイドエフェドリンの作用によるものです。 不眠症状を予防するには、ディレグラの朝と夕の服用時間をしっかり守る(夜遅くには服用しない)のが効果的と言えますが、それでも眠れない症状がひどい場合には、別の薬に変えてもらうことも含め医師に相談しましょう。 ディレグラは鼻づまりに効果的な薬ですが、鼻水に対してはアレグラと同程度の効果であり、鼻水の症状には他にも代わりになる薬が数多くあります。 鼻づまりに対しては、点鼻薬などの局所に作用するものに変更したりするなど選択肢があるため、ディレグラに必ずしも拘る必要はありません。 1 ディレグラ配合錠 添付文書 ディレグラの薬価の薬価は1錠62. 3円|ジェネリックは? ディレグラの薬価は2016年4月の改定の 薬価では1錠あたり62. 3円とされています。 ディレグラは1回2錠を1日2回使用する薬であるため、1日の薬価では 62. 2円 となります。 この薬価はディレグラの成分の一つであるアレグラと比較すると、アレグラ60mgの1錠64. 9円を1日2回と仮定し、アレグラの1日の薬価は 64. 8円 となり、アレグラの約2倍程度の薬価となります。 薬価の面からも基本的に鼻づまりの症状が軽くなったらアレグラなどの他の薬に切り替えるのが、経済的と言えます。 ディレグラにはジェネリックは販売されていない 2016年11月時点ではディレグラの ジェネリック医薬品は販売さていません。 新薬として販売された医薬品には市販されてから一定期間は有効性と安全性を確認し、再度審査を受けるための再審査期間が設けられており、ディレグラの再審査期間は2018年の12月24日までに設定されています。 再審査期間内ではジェネリック医薬品を販売することができないため、最短でも上記の期間が終了するまではジェネリック医薬品は販売されません。 また、特許期間がある場合には加えてその期間にもジェネリック医薬品は販売できません。 薬を使用する際には必ず薬の説明書や添付文書を確認し、医師や薬剤師から指示された用法・用量で使用してください。 また、違和感や副作用と思われる兆候を感じた場合は医師・薬剤師に相談してください。 今回紹介した内容はあくまで一例であり、必ずしも当てはまらないケースがあります。 予めご承知ください。

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